医学职称论文发表浅谈药品生产过程质量风险产生的原因及控制方法

 　　药品质量风险管理是一个系统的过程，这个过程贯穿于药品的科研、评估、生产、控制、沟通、审核的各个环节。

　　【摘要】医学职称论文发表本文主要对药品质量风险管理进行了概述，分析了药品生产过程质量风险产生的原因，并提出了药品生产过程质量风险的控制方法。

　　【关键词】药品,质量风险控制,特殊性,质量管理体系,医学职称论文发表

　　一、药品质量风险管理概述

　　1.药品质量风险管理

　　药品的质量风险管理可将上市时间作为界限，划分为上市前的风险管理和上市后的风险管理。药品风险管理，即在有风险的情况下尽最大可能降低风险。药品生产过程中必然会有或多或少已知或潜在的风险，风险管理就是及时发现潜在的风险并采取合理的措施，在短时间内尽最大可能降低风险及风险的危害程度。药品的质量风险管理主要包括四个环节，即评估、控制、通报、回顾。风险评估的环节就是鉴定危害源，再进一步分析与评估潜在的风险，及时采取有效的风险控制措施规避或降低风险，通过通报风险信息的环节，将风险信息交流的平台提供给参与者，再对风险进行回顾，进一步审核与再评价风险的控制管理情况。

　　2.药品生产过程中质量风险管理的重要意义

　　药品的生产过程是极其复杂的，因此，质量风险管理在药品的生产过程中占据重要地位。药品的生产，完成了药品质量赋性的重要过程，在药品生产过程中进行质量风险管理，可使药品质量赋性的过程更加准确、更加规模化。风险管理可对药品的整个生产过程进行质量控制，根据相关规定及质量控制标准，监控药品生产过程中存在的风险，从而在生产过程中尽最大可能规避风险、消灭偏差，保证药品质量合格。

　　二、药品生产过程质量风险产生的原因

　　1.药品生产管理存在问题

　　药品生产管理中存在的问题首先表现在质量管理与GMP脱节，在药品生产企业，进行质量管理的必要基础就是实施GMP。GMP强调对过程进行控制，不断促进管理的规范化，加强药品生产企业的药品质量风险意识是实施GMP的一项重要目的。但是，部分药品生产企业缺乏质量风险意识，只侧重于制订相关质量管理文件，却不能切实落实管理措施，监督检查工作也不到位，套用他人做法，不能将理论应用于实际工作中。除此之外，还存在随意执行工艺流程的现象。标准的工艺操作流程可为药品的生产过程提供重要保障，但是在药品的实际生产过程中，一些企业并不能严格执行工艺操作流程，甚至存在擅自更改生产流程的现象，造成严重的药品安全事故。例如，欣弗事件中，因在生产过程中随意改变灭菌过程，造成了患者严重的不良反应。

　　2.技术水平不高

　　与国外相比，目前我国的药品生产技术水平并不高，在各个制药单元上，并没有进行严格的质量检测与条件控制，通常采用的生产方式都是基于终点时间判定的，而评价药品质量的主要方式为批抽样实验室检验。但是原料理化性质的变化常常被基于终点时间判定的方式所忽略，批抽样实验室检验属于事后检测，事后检测方式并不能发现生产过程中的误差。由于生产技术水平不高，自动化程度不高，质量控制标准不够严格，产品批次之间存在各种差异，影响产品疗效。

　　3.药品自身存在特殊性

　　药物种类不同，其制造工艺过程也有很大的不同。与一般的化学药物相比，中药材受自然条件的影响较大，采收、加工、贮藏步骤也各有差异，因中药自身的特殊性，导致其生产过程中存在诸多质量风险。一些重要注射剂的生产环节较为复杂，生产过程受到多种因素的影响，产品质量要求较高。与其他药物相比，生物药物在生产、制备、检验等方面存在特殊性，质量要求较为严格。同时，各个药品生产企业的质量标准及生产工艺并不相同，因此药品质量也存在差异，更增加了产品质量的不稳定性。

　　三、药品生产过程质量风险的控制方法

　　1.完善质量管理体系

　　建立完善的质量管理体系，按照国家标准制定严格的药品生产质量标准，完善物料管理制度，对采购原料、质量检验、药品库存等环节进行管理，从药品的采购环节对产品质量进行控制。其次，还应增强药品生产企业员工的质量风险意识，质量控制流程的严格实施离不开员工较高的质量风险意识，药品质量在很大程度上受员工态度的影响，因此药品生产企业应加强对员工的培训，提高员工的质量风险控制意识，做好责任分配工作，明确责任意识，使药品生产企业的工作人员切实意识到自己所担负的责任。

　　2.提高药品生产技术

　　为改变生产终端检验的现状，应切实提高药品生产技术，加强过程分析技术的应用，从药品生产技术、生产工艺上提高药品的质量。过程分析技术可实时测量药品生产过程中的关键参数，从而完成对药品生产过程的设计、分析与控制。采用先进的过程分析仪器与过程控制工具，对具体的药品进行具体的生产工艺分析，确定质量控制的关键步骤与关键环节，在药品生产过程中尽最大可能消除药品质量风险。

　　3.药政管理部门发挥导向作用

　　在药品安全监管方面，我国监管部门主要采取行政监管方式，药政管理部门并未指导药品生产企业进行药品质量风险管理，技术支持也不足。因此，药政管理部门应充分发挥导向作用，指导药品生产企业建立完善的风险管理细则，构建符合我国国情的药品生产企业质量管理体系。

　　四、结语

　　质量风险管理对药品的质量安全具有重要意义。药品生产过程质量风险的产生存在许多原因，例如药品生产管理存在问题，技术水平不高，药品自身存在特殊性等，对此，应完善质量管理体系，提高药品生产技术，药政管理部门也应充分发挥导向作用，对药品生产过程中的质量风险进行严格控制。

　　参考文献：

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　　[2]康恺,梁毅.浅析药品风险产生的原因及药品风险管理实施要点[A].中国药学会药事管理专业委员会.2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会论文集(上册)[C].中国药学会药事管理专业委员会,2012:4.

　　《中南药学》湖南中医药论文投稿，杂志是由国家新闻出版局批准出版，湖南省食品药品监督管理局主管，湖南省药学会主办的国内外公开发行的药学综合性学术核心期刊。现针对大众对合理用药、安全用药的需求，经湖南省新闻出版局批准，特增办下半月刊科普版《中南药学·用药与健康》。《中南药学》主管单位：湖南省食品药品监督管理局，主办单位：湖南省药学会，国内统一刊号：43-1408/R，国际统一刊号：1672-2981

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