药学论文小容量注射剂的药品质量验证管理

来源：职称驿站所属分类：药学论文
发布时间：2015-07-23浏览：29次

　　【摘　要】药学论文根据国家的相关的规定，在药品正式生产之前要对药品的质量进行相关验证，对试产产品全过程的施工工艺进行考察和评价，对于小容量注射剂来说，只有全部的工艺变量都通过考验，生产工艺才能够正式的投入使用，通过进行相关的试验来保证小容量注射剂的药品质量，进而保证生产出的药品质量合格。

　　【关键词】小容量注射剂;药品质量;试验

　　前言

　　对于小容量注射剂来说，为了保证在生产系统以及生产的过程中关于产品所出现的质量问题以及相关的生产工艺的变化，同时还要保证在生产的过程质量能够趋于稳定，所以在生产过程中需要对产品的质量进行各种控制，这样才可以保证在生产过程中生产工艺的顺利进行。所以在产品的生产之前需要对连续三批完整量试生产产品的整个生产过程进行研究，在正常的条件下可以生产出质量稳定均一的产品。通过对试生产的小容量注射剂进行产品的质量验证。

　　一、关于小容量注射剂的工艺过程

　　对于小容量注射剂来说工艺过程是这样的：首先把药用级的原辅料直接溶解到注射用的水中，然后利用活性炭对溶解以后的注射用水进行吸附、除碳、精滤，完成之后灌装在洁净并且没有细菌的瓿瓶中，再通过灭菌检漏、灯检、包装等制作过程之后制成无菌的制剂。 《中国药物化学杂志》创刊于1990年，是由中国药学会与沈阳药科大学共同主办的国内专门反映药物化学领域科研成果及科技信息的专业性学术期刊。其办刊宗旨为：站在当今药物化学发展的最前沿，报道该学科最新的科技动态与科研成果，为广大医药科技工作者提供了解新药研究、制药工艺研究、天然药物化学研究的窗口，促进世界医药事业的发展。

　　二、小容量注射剂的生产条件

　　对于小容量注射剂生产所需要的条件如下：洁净区的温度保持在18~26摄氏度，洁净区的相对湿度保持在45~65%，不同洁净区的压差也不一样，一般来说保持在5Pa,洁净区跟非洁净区之间的压差也不一样，一般来说应该大于10pa。对于洁净区来说，沉降菌和尘埃粒子来说应该符合GMP的规定，除此之外对于洁净区的照度来说也有规定，一般来说不应该小于300LX，同时对于灯检的照度来说应该保持在1000~2000LX，如果是放在有色瓶中应该在2000~3000LX，对于原辅料和包装材料来看，应该经过供应商来进行资质检查，并且保证各项指标都符合质量标准规定。

　　三、质量验证的内容

　　1.配液的工艺质量控制

　　对于配液来说需要对工艺的稳定性进行研究，首先需要确认的是，工艺配置后药液的质量是否能够均一，并且能够达到所规定的质量要求，在实际工作中可以对于配液的均一性作为评价的方法。比如说在配液进行的过程中需要保证所规定的溶解和搅拌的时间，然后分别在配制罐的上中下三个部分进行取样，并且保证所取的样品的含量应该在规定的范围内并且偏差不超过+-1%。通过这种试验方法可以有效的确定配液的质量对于小容量注射剂的药品质量有一个很好的控制。

　　2.过滤脱碳的质量控制

　　对于脱碳变量来说，需要对活性炭的吸附和过滤除碳的方法合理性进行评价，并且对吸附和脱碳之后的药液进行检查能够达到质量的标准要求。在工作中具体的试验方法可以这样进行，例如可以取一瓶小容量注射剂的原液，经过碳的吸附过滤除碳之后药液的细菌内毒素、澄清度以及颜色都能够符合标准，并且酸碱度、含量等各项考察也在规定的范围内。通过对脱碳的质量管理可以控制药品的质量问题，保证药品的质量安全。

　　3.精滤工艺的质量管理

　　对于这个工艺来说，主要是对气泡点试验以及过滤效果进行相关的确认，这种试验方法的目的是为了确认使用的药液过滤器的孔径与所要求的标准的孔径是否相符合，并且在使用过程中是否向别的过滤液体释放异物以及药液的无菌性。对于起泡点试验的评价方法来说，可以对气泡点的压力进行测量并且确认滤器以及滤芯的实际孔径。比如在实际工作的过程中可以根据对精滤工艺的控制来判断是否有异物出现，这项工作是十分有必要的，可以对注射剂的具体质量问题提供一个更好的检验途径。

　　4.灌封工艺质量的管理

　　灌封工艺的过程如下：灌装装量、封口质量以及澄明度的确认，这个过程是为了确认灌封过程的装量是否在标准的范围内，对于封口质量是否符合要求以及澄明度是否在规定的范围内也做了要求，对于灌封的质量控制所采用的措施就是在不一样的的时间内抽取适量的灌封后的瓶子，来检查装量、封口的质量以及液体的澄明度。

　　5.关于安瓿灭菌检漏工艺质量控制

　　这种工艺质量比较简单主要包括灭菌以及检漏，这样做是为了在灭菌检漏器在灭菌检漏之后，应该符合要求，并且外表面的干净程度也能够达到所规定的范围，为了使工艺能够达到一个稳定性，在灭菌检漏进行完之后，对灭菌好的半成品实施中间产品收率、清洁度、细菌内毒素、无菌等一系列的检查。比如说对小容器注射剂的药品在完成之后对安瓿的灭菌进行一个详细的检查，在具体工作实践研究的过程中可以考虑对安瓿的灭菌检验进行质量的控制，这对注射剂的药品质量是非常重要的。

　　四、结束语

　　小容量注射剂的质量检定是非常重要的，需要有一个正确的认识。并且对质量进行一个严格的控制，这对以后的研究是非常重要的。通过具体的实例分析，举了一些实用性的例子，这样才可以对小容量注射剂的检验有一个更加具体的认识。

　　参考文献：

　　[1]罗立宇,李铮,田晓娟等.小容量注射剂品种处方工艺核查情况介绍[J].首都医药,2009,16(16):8.

　　[2]李运密,刘建华.小容量注射剂与输液配伍不溶性微粒变化[J].中国药师,2003,6(07):419-420.

《药学论文小容量注射剂的药品质量验证管理》

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