医学论文发表浅谈药品生产过程质量风险产生的原因及控制方法

来源：职称驿站所属分类：基础医学论文
发布时间：2015-10-27浏览：58次

　　【摘要】本文主要对药品质量风险管理进行了概述，分析了药品生产过程质量风险产生的原因，并提出了药品生产过程质量风险的控制方法。

　　【关键词】药品,质量风险控制,特殊性,质量管理体系,医学论文发表

　　一、药品质量风险管理概述

　　1.药品质量风险管理

　　药品质量风险管理是一个系统的过程，这个过程贯穿于药品的科研、评估、生产、控制、沟通、审核的各个环节。药品的质量风险管理可将上市时间作为界限，划分为上市前的风险管理和上市后的风险管理。药品风险管理，即在有风险的情况下尽最大可能降低风险。药品生产过程中必然会有或多或少已知或潜在的风险，风险管理就是及时发现潜在的风险并采取合理的措施，在短时间内尽最大可能降低风险及风险的危害程度。药品的质量风险管理主要包括四个环节，即评估、控制、通报、回顾。风险评估的环节就是鉴定危害源，再进一步分析与评估潜在的风险，及时采取有效的风险控制措施规避或降低风险，通过通报风险信息的环节，将风险信息交流的平台提供给参与者，再对风险进行回顾，进一步审核与再评价风险的控制管理情况。

　　2.药品生产过程中质量风险管理的重要意义

　　药品的生产过程是极其复杂的，因此，质量风险管理在药品的生产过程中占据重要地位。药品的生产，完成了药品质量赋性的重要过程，在药品生产过程中进行质量风险管理，可使药品质量赋性的过程更加准确、更加规模化。风险管理可对药品的整个生产过程进行质量控制，根据相关规定及质量控制标准，监控药品生产过程中存在的风险，从而在生产过程中尽最大可能规避风险、消灭偏差，保证药品质量合格。

　　二、药品生产过程质量风险产生的原因

　　1.药品生产管理存在问题

　　药品生产管理中存在的问题首先表现在质量管理与GMP脱节，在药品生产企业，进行质量管理的必要基础就是实施GMP。GMP强调对过程进行控制，不断促进管理的规范化，加强药品生产企业的药品质量风险意识是实施GMP的一项重要目的。但是，部分药品生产企业缺乏质量风险意识，只侧重于制订相关质量管理文件，却不能切实落实管理措施，监督检查工作也不到位，套用他人做法，不能将理论应用于实际工作中。除此之外，还存在随意执行工艺流程的现象。标准的工艺操作流程可为药品的生产过程提供重要保障，但是在药品的实际生产过程中，一些企业并不能严格执行工艺操作流程，甚至存在擅自更改生产流程的现象，造成严重的药品安全事故。例如，欣弗事件中，因在生产过程中随意改变灭菌过程，造成了患者严重的不良反应。

　　2.技术水平不高

　　与国外相比，目前我国的药品生产技术水平并不高，在各个制药单元上，并没有进行严格的质量检测与条件控制，通常采用的生产方式都是基于终点时间判定的，而评价药品质量的主要方式为批抽样实验室检验。但是原料理化性质的变化常常被基于终点时间判定的方式所忽略，批抽样实验室检验属于事后检测，事后检测方式并不能发现生产过程中的误差。由于生产技术水平不高，自动化程度不高，质量控制标准不够严格，产品批次之间存在各种差异，影响产品疗效。

　　3.药品自身存在特殊性

　　药物种类不同，其制造工艺过程也有很大的不同。与一般的化学药物相比，中药材受自然条件的影响较大，采收、加工、贮藏步骤也各有差异，因中药自身的特殊性，导致其生产过程中存在诸多质量风险。一些重要注射剂的生产环节较为复杂，生产过程受到多种因素的影响，产品质量要求较高。与其他药物相比，生物药物在生产、制备、检验等方面存在特殊性，质量要求较为严格。同时，各个药品生产企业的质量标准及生产工艺并不相同，因此药品质量也存在差异，更增加了产品质量的不稳定性。

　　三、药品生产过程质量风险的控制方法

　　1.完善质量管理体系

　　建立完善的质量管理体系，按照国家标准制定严格的药品生产质量标准，完善物料管理制度，对采购原料、质量检验、药品库存等环节进行管理，从药品的采购环节对产品质量进行控制。其次，还应增强药品生产企业员工的质量风险意识，质量控制流程的严格实施离不开员工较高的质量风险意识，药品质量在很大程度上受员工态度的影响，因此药品生产企业应加强对员工的培训，提高员工的质量风险控制意识，做好责任分配工作，明确责任意识，使药品生产企业的工作人员切实意识到自己所担负的责任。

　　2.提高药品生产技术

　　为改变生产终端检验的现状，应切实提高药品生产技术，加强过程分析技术的应用，从药品生产技术、生产工艺上提高药品的质量。过程分析技术可实时测量药品生产过程中的关键参数，从而完成对药品生产过程的设计、分析与控制。采用先进的过程分析仪器与过程控制工具，对具体的药品进行具体的生产工艺分析，确定质量控制的关键步骤与关键环节，在药品生产过程中尽最大可能消除药品质量风险。

　　3.药政管理部门发挥导向作用

　　在药品安全监管方面，我国监管部门主要采取行政监管方式，药政管理部门并未指导药品生产企业进行药品质量风险管理，技术支持也不足。因此，药政管理部门应充分发挥导向作用，指导药品生产企业建立完善的风险管理细则，构建符合我国国情的药品生产企业质量管理体系。

　　四、结语

　　质量风险管理对药品的质量安全具有重要意义。药品生产过程质量风险的产生存在许多原因，例如药品生产管理存在问题，技术水平不高，药品自身存在特殊性等，对此，应完善质量管理体系，提高药品生产技术，药政管理部门也应充分发挥导向作用，对药品生产过程中的质量风险进行严格控制。

　　参考文献：

　　[1]尹秀梅.浅析药品风险产生的原因及药品风险管理实施要点[J].黑龙江科技信息,2013,24:58.

　　[2]康恺,梁毅.浅析药品风险产生的原因及药品风险管理实施要点[A].中国药学会药事管理专业委员会.2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会论文集(上册)[C].中国药学会药事管理专业委员会,2012:4.

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